医療関係者の方へ治験・臨床研究のご案内
治験とは
新しい薬や医療機器の候補が病気に効果があるか、副作用はどのくらいあるのかなどを確認するために行う臨床試験のことです。 新しい「薬の候補」が医療の現場で多くの患者さんに使用できるようになるためには、事前に十分な有効性と安全性を確保するこ とが必要です。この「薬の候補」の有効性と安全性を確認し、国に医薬品として承認してもらうための、人を対象とした臨床試験 のことを「治験」と呼びます。
新しい薬ができるまで
- 基礎研究
- 薬となる可能性のある新しい物質を探したり、創り出したりします。
- 非臨床試験
- 動物を用いて薬の有効性と安全性を確認します。
- 臨床試験（治験）
- 人での薬の有効性と安全性を確認します。治験には3つの段階があり （Ⅰ相～Ⅲ相）、健康な人や患者さんの協力を得て行います。
- 承認審査・製造販売
- 治験のデータをもとに厚生労働省で厳しい審査が行われます。 薬の有効性と安全性が確認されると、製造・販売が許可されます。
- 製造販売後調査
- 薬として販売された後に、治験では得ることができない日常診療下での薬の有効性と安全性の確認のための調査が行われます。
詳しくお知りになりたい方は、厚生労働省の「治験」ホームページをご覧ください。
当院で実施中の治験
| 開発の相 | 診療科 | 対象者 |
|---|---|---|
| 第Ⅲ相 | 内分泌・代謝内科 | 糖尿病性腎症 |
| 第Ⅲ相 | 消化器内科 | 潰瘍性大腸炎 |
| 第Ⅲ相 | 整形外科 | 脊椎損傷後疼痛 |
| 第Ⅱ相 | 消化器内科 | クローン病 |
| 第Ⅱ相 | 整形外科 | 慢性疼痛 |
当院における治験実績
新規治験の受託件数（過去3年）
| 2017年度 | 2018年度 | 2019年度 | ||
|---|---|---|---|---|
| 受託件数 | 2 | 5 | 4 | |
| 第Ⅱ相 | 1 | 1 | 3 | |
| 第Ⅲ相 | 1 | 4 | 1 | |
| 診療科 | 整形外科 | 3 | 1 | |
| 内分泌・代謝内科 | 1 | |||
| 消化器内科 | 1 | 1 | 1 | |
| 呼吸器内科 | 1 | 2 | ||
製薬会社の方へ
新規治験の調査・申し込みは治験管理室へご連絡ください。治験倫理審査委員会の開催月は、原則奇数月の最終火曜日です。 会議の概要については、治験管理室にて公開しております。各種申請書式・契約書等については治験管理室へお問い合わせください。
※ご不明点、詳細等につきましては治験管理室までお問い合わせください治験についてのお問い合わせ
- 受付
- 薬剤部 治験管理室
- ご利用時間
- 平日 8：30～17：00
- 休診日
- 土曜日、日曜日、祝日、年末年始（12/30～1/3）、創立記念日（8/15）
研究におけるデータ公開について（オプトアウトについて）
オプトアウトとは 、平成29年5月30日施行の改正個人情報保護法の研究倫理指針において「診療情報等の情報のみを用いた研究」等に ついては、インフォームド・コンセントを省略するかわりに、研究情報をホームページなどで通知・公開し、研究対象者等が拒否でき る機会を保障する方法です。 研究への希望をされない場合は、匿名化したデータを削除いたしますので、豊田厚生病院 企画課までご連絡ください。
