医療関係者の方へ治験・臨床研究のご案内
治験とは
新しい薬や医療機器の候補が病気に効果があるか、副作用はどのくらいあるのかなどを確認するために行う臨床試験のことです。 新しい「薬の候補」が医療の現場で多くの患者さんに使用できるようになるためには、事前に十分な有効性と安全性を確保するこ とが必要です。この「薬の候補」の有効性と安全性を確認し、国に医薬品として承認してもらうための、人を対象とした臨床試験 のことを「治験」と呼びます。
新しい薬ができるまで
- 基礎研究
- 薬となる可能性のある新しい物質を探したり、創り出したりします。
- 非臨床試験
- 動物を用いて薬の有効性と安全性を確認します。
- 臨床試験（治験）
- 人での薬の有効性と安全性を確認します。治験には3つの段階があり （Ⅰ相～Ⅲ相）、健康な人や患者さんの協力を得て行います。
- 承認審査・製造販売
- 治験のデータをもとに厚生労働省で厳しい審査が行われます。 薬の有効性と安全性が確認されると、製造・販売が許可されます。
- 製造販売後調査
- 薬として販売された後に、治験では得ることができない日常診療下での薬の有効性と安全性の確認のための調査が行われます。
詳しくお知りになりたい方は、厚生労働省の「治験」ホームページをご覧ください。
当院で実施中の治験
| 開発相 | 診療科 | 対象者 |
|---|---|---|
| 第Ⅲ相 | 循環器内科 | 高コレステロール血症 |
| 第Ⅲ相 | 循環器内科 | 心不全 |
| 第Ⅱ/Ⅲ相 | 呼吸器内科 | COPD |
| 第Ⅰ/Ⅱ相 | 整形外科 | 腰椎変性疾患 |
当院における治験実績
新規治験の受託件数
| 2022年 | 2023年 | 2024年 | 2025年 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 受託件数 | 4 | 3 | 1 | 2 | |
| 第Ⅱ相 | 1 | ||||
| 第Ⅱ/Ⅲ相 | 1 | 1 | |||
| 第Ⅲ相 | 3 | 2 | 1 | 1 | |
| 診療科 | 整形外科 | 1 | |||
| 消化器内科 | 2 | ||||
| 呼吸器内科 | 1 | ||||
| 腎臓内科 | 1 | ||||
| 循環器内科 | 1 | 1 | 1 | 1 | |
| 産婦人科 | 1 | ||||
製薬会社・CROの方へ
当院では、新規治験の受託を積極的に検討しています。治験実施可能性調査（Feasibility調査）、施設選定に関するお問い合わせ、治験実施に関する事前相談等につきましては、治験管理室までご連絡ください。
当院の治験実績（過去10年：現在組み入れ中のものは除く）
| 診療科・領域 | 主な疾患 | Phase | 実施実績 |
|---|---|---|---|
| 循環器内科 | AF 心不全 高コレステロール血症 |
第Ⅲ相 第Ⅲ相 第Ⅲ相 |
7 5 4 |
| 消化器内科 | 潰瘍性大腸炎 クローン病 |
第Ⅲ相 第Ⅱ相 |
3 1 |
| 呼吸器内科 | 肺MAC症 | 第Ⅱ/Ⅲ相 | 2 |
| 腎臓内科 | CKD | 第Ⅲ相 | 2 |
| 代謝内科 | 糖尿病 | 第Ⅲ相 | 3 |
| 産婦人科 | ホットフラッシュ | 第Ⅲ相 | 7 |
| 整形外科 | 腰痛 | 第Ⅱ相 | 2 |
治験審査委員会について
施設の委員会開催は下記のとおりとなりますが、施設としては中央審査による審議を推奨しております。
開催月：原則として奇数月
開催日：原則として最終火曜日
※開催日程は変更となる場合があります。
治験についてのお問い合わせ
- 受付
- 薬剤部 治験管理室
- ご利用時間
- 平日 8：30～17：00
- 休診日
- 土曜日、日曜日、祝日、年末年始（12/30～1/3）、創立記念日（8/15）
研究におけるデータ公開について（オプトアウトについて）
オプトアウトとは、インフォームド・コンセントを省略するかわりに、研究情報をホームページなどで通知・公開し、研究対象者等が拒否できる機会を保障する方法です。研究への希望をされない場合は、匿名化したデータを削除いたしますので、各研究の研究責任者までご連絡ください。
